美国自由销售证书FDA CFGNE

项目背景

全球范围内，包括日本、新加坡、墨西哥、哥斯达黎加、澳大利亚等国家和地区，在美国上市的医疗器械产品得到广泛认可。这种认可不仅体现在已经在美国上市的医疗器械产品也能获得这些国家消费者的信任，有利于市场拓展。在产品准入方面，这些国家通常有特殊的FDA 同等或简化的认证途径。对于制造商来说，这不仅意味着节省注册费用，还意味着缩短注册周期，让他们更快地进入各国市场。

2022 年12 月29 日，U.S.《2023年综合拨款法》 签署成为法律，修订了《联邦食品、药品和化妆品法》 的第801(e)(4) 条。此次修订为非美国出口设备制造商申请美国自由销售证书提供了更便捷的方式，其中包括非美国出口设备证书CFG-NE证书。

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申请FDA CFG-NE的条件

1. 证书上显示的每个设备均由位于美国境外的设备工厂制造；

2. 证书上出现的每个机构目前均已根据FDC 法案第510 条注册；

3.根据该法案的要求，证书上出现的每种医疗器械都需要列出；

4. 本文所述的每台设备均已获授权在美国销售，并且：

是FDC 法案第510(k) 条规定的上市前通知的对象；或者是根据FDC 法案第515(d) 条批准的上市前批准申请(PMA) 的对象；或是根据第《FDC法案》 520(m) 条进行上市前通知的对象是根据《FDC 法案》第513(f)(2) 条批准的人道主义器械豁免的对象；或已收到根据FDC 法案第513(f)(2) 条提出的重新分类请求；或在1976 年5 月28 日之前已进行商业发行；或根据《FDC 法案》第510 条第(l) 或(m) 款，不需要上市前报告； 5. 每台设备都是进口或准备进口到美国的；

6. 确认申请的每件设备并未受到公共进口警报、召回、扣押或禁令的影响，也没有受到FDA 发起的任何其他公共执法行动的影响；

7. 已确定制造过程中涉及的制造商、合同制造商和合同灭菌商（如适用）；

8. 请求企业和所有参与制造过程的企业的运营总体上符合现行良好制造规范的要求（《FDC 法》第520(f) 条）。

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申请CFG-NE 所需信息

SUNGO将要求企业填写一份申请表，主要包括以下信息：

1）公司基本情况；

2）公司的D&B代码；

3）设备列表信息，包括产品代码、产品名称等。

目前，SUNGO已协助厂家完成首张美国FDA CFG-NE证书的申请，仅两天就获得美国批准！ （以下为样例）

注：2024年1月2日起，美国FDA全面实施CFG-NE证书电子版，不再签发纸质原件。